Medizinprodukte in der Praxis dokumentieren: Pflichtangaben und MEDICAL OFFICE prüfen

Ein Sterilisator wird ersetzt, das EKG zieht in ein anderes Zimmer und die nächste Kontrolle steht nur in einer persönlichen Liste. Das Problem ist nicht fehlender Fleiß, sondern ein Verzeichnis ohne klare Verantwortung. § 14 MPBetreibV verlangt für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis mit den dort genannten Pflichtangaben. Welche Kontrollen, Fristen und zusätzlichen Aufzeichnungen gelten, richtet sich nach Produktart, den Vorgaben in den Unterlagen des jeweiligen Medizinprodukts und den §§ 12 bis 15 MPBetreibV.

Was muss das Bestandsverzeichnis leisten?

Das Verzeichnis muss die Pflichtangaben des § 14 Absatz 2 MPBetreibV vollständig und aktuell abbilden. Daneben können für einzelne Produkte weitere Kontrollen, Einweisungen oder Aufzeichnungen erforderlich sein. Deshalb ist eine Geräteliste die gemeinsame Arbeitsgrundlage, aber nicht automatisch die gesamte Dokumentation für jedes Medizinprodukt.

Welche Rolle kann MEDICAL OFFICE übernehmen?

MEDICAL OFFICE unterstützt die zentrale Verwaltung von Qualitätsmanagement-Dokumenten. Ob Ihre installierte Version darüber hinaus eine Geräteverwaltung mit passenden Feldern, Prüfterminen oder Zuständigkeiten bietet, prüfen Sie in der Online-Hilfe des installierten Builds oder mit dem Jupitec-Support. Erst danach sollte entschieden werden, ob das Bestandsverzeichnis dort vollständig geführt werden kann oder ob ein separates, kontrolliertes Verzeichnis nötig bleibt.

Welche Angaben sollten Sie zuerst zusammentragen?

Beginnen Sie nicht mit der Softwaremaske, sondern mit dem realen Bestand je Betriebsstätte. Ordnen Sie jedem Produkt die gesetzlich geforderten Angaben, den aktuellen Standort, vorhandene Herstellerunterlagen und eine verantwortliche Person zu. Fehlende Angaben werden sichtbar, bevor sie ungeprüft in ein neues System übernommen werden.

Wie bleibt das Verzeichnis im Alltag aktuell?

Definieren Sie drei Auslöser: Beschaffung, Standortwechsel und Ausmusterung. Für jeden Auslöser muss feststehen, wer den Eintrag ändert und welche Unterlagen dazugehören. Ergänzen Sie einen regelmäßigen Abgleich mit dem tatsächlichen Bestand. So hängt die Aktualität nicht vom Gedächtnis einer einzelnen MFA ab.

Wie Jupitec unterstützt

Wir prüfen mit Ihnen zuerst die vorhandene MEDICAL OFFICE Version und den tatsächlichen Gerätebestand. Danach klären wir, welche Informationen sich im vorhandenen Qualitätsmanagement abbilden lassen, welche Nachweise separat bleiben und wer die Pflege übernimmt. Das Ergebnis ist ein nachvollziehbarer Arbeitsweg, keine pauschale Compliance-Zusage.